贛州市中醫(yī)院藥物臨床試驗機構備案技術服務咨詢公告
依照公開、公平、公正和誠實信用的原則，現(xiàn)對我院藥物臨床試驗機構備案技術服務進行咨詢，歡迎符合資質的單位參加，現(xiàn)將詢價事宜公示如下：
一、項目基本情況
1.項目名稱：贛州市中醫(yī)院藥物臨床試驗機構備案技術服務。
2.項目內容：協(xié)助進行藥物臨床試驗機構、倫理和專業(yè)科室的建設、培訓、第三方評估及備案。
3、技術服務任務清單
3.1團隊建設：協(xié)助建立機構團隊，組織機構及協(xié)助機構人員進行培訓與學習；指導機構辦場地選擇及布置；協(xié)助建立倫理委員會團隊，組織倫理委員會進行培訓與學習；協(xié)助建立參與臨床試驗的專業(yè)人員組成，包括 外科-骨科專業(yè) 、中醫(yī)科-肛腸科專業(yè) 、中醫(yī)科-康復醫(yī)學專業(yè) 、中醫(yī)科-針灸科專業(yè) 、內科-消化內科專業(yè)和內科-腎病學專業(yè)六個專業(yè)。
3.2質量保證體系：起草并建立臨床試驗質量控制和質量保證體系；包括機構辦、倫理委員會、外科-骨科專業(yè) 、中醫(yī)科-肛腸科專業(yè)、中醫(yī)科-康復醫(yī)學專業(yè)、中醫(yī)科-針灸科專業(yè) 、內科-消化內科專業(yè)和內科-腎病學專業(yè)共8套質量體系文件，體系文件包括：標準操作規(guī)程、管理制度、人員職責、設計規(guī)范、應急預案等5大塊內容。
3.3人員培訓：制訂并實施選派各級管理和專業(yè)技術人員參加院內系統(tǒng)的GCP等相關法規(guī)和技術培訓的計劃；組織機構內部組織人員學習GCP及相關法規(guī)、藥物臨床試驗技術和SOP的培訓和考核；機構體系建設培訓、倫理體系建設培訓均不少于4次，其中外請專家培訓各不少于1次；專業(yè)科室體系建設培訓不少于18次，其中外請專家不少于2次；外請專家組織開展院內大培訓不少于1次。
3.4協(xié)助備案：協(xié)助院方完成網(wǎng)上系統(tǒng)的填寫、資料的上傳等工作；
3.5組織進行第三方評估：組織國內知名的GCP專家對醫(yī)院展開一次第三方評估，并出具評估報告；
二、資質要求
1、具有獨立承擔發(fā)事責任能力的法人或其他組織；
2、具有良好的商業(yè)信譽和健全的財務會計制度；
3、具有履行合同所必需的設備和專業(yè)技術能力；
4、有依法繳納稅收和社會保障資金的良好記錄；
5、參加政府采購活動前三年內，在經營活動中沒有重大違法記錄；
三、咨詢文件要求：咨詢文件膠裝成冊（復印件加蓋紅章），一式二份（一正一副），密封在一個密封袋內。密封袋需貼上封條并加蓋單位公章。咨詢文件應包括以下內容：
1、針對本項目任務清單的報價表原件；
2、營業(yè)執(zhí)照復印件；
3、法定代表人授權書原件；
4、授權代表人身份證復印件；
5、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復印件；
6、提供近三年來為其他醫(yī)院提供藥物臨床試驗機構認定、備案指導服務的業(yè)績材料及實施方案，還需提供協(xié)議合同、發(fā)票等。
四、參加咨詢方式：
參加咨詢的供應商須準備PPT進行匯報（時長控制在15分鐘內），匯報后PPT需留檔備查。
五、報名時間、報名方式：
六、響應截止時間和咨詢地點：
報名截止時間為2024年3月19日下午16：00點之前通過郵件報名，按附件：《贛州市中醫(yī)院臨床試驗GCP機構備案技術服務咨詢報名表》格式填好報名內容后發(fā)至藥械科郵箱，發(fā)送郵件的標題請按“***公司+GCP項目”格式發(fā)送。
現(xiàn)場咨詢地點：贛州市章貢區(qū)西津路16號贛州市中醫(yī)院門診六樓大會議室
七、咨詢文件遞交時間和咨詢時間
2024年3月20日星期三下午15點至17點現(xiàn)場遞交并進行咨詢。咨詢文件膠裝成冊（復印件加蓋紅章），一式二份（一正一副），密封在一個密封袋內。密封袋需貼上封條并加蓋單位公章。
逾期或不符合規(guī)定的咨詢響應文件恕不接受，簽到時應主動出示身份證明原件。
贛州市中醫(yī)院
2024年3月13日
